Trong ngành công nghiệp dược phẩm và mỹ phẩm, an toàn sản phẩm và tuân thủ quy định là không thể thương lượng.lựa chọn đúng thiết bị nhũ hóa là rất quan trọng để đáp ứngTuân thủ GMPvà duy trì chất lượng sản phẩm nhất quán.
Các tiêu chuẩn GMP nhấn mạnh thiết kế vệ sinh, yêu cầu thiết bị được chế tạo từSUS316L thép không gỉ, được biết đến với khả năng chống ăn mòn và ổn định hóa học.Ra ≤ 0,4 μmTất cả các dây hàn phải được thâm nhập đầy đủ vàKhông có vùng chết, đảm bảo không có khu vực ẩn nơi các chất dư có thể tích tụ.
Ví dụ, một chất pha loãng chân không SUS316L tiêu chuẩn với bề mặt đánh bóng gương có thể làm giảm nguy cơ nhiễm vi khuẩn hơn80%so với máy trộn thép không gỉ thông thường với hàn thô, theo các nghiên cứu xác nhận nội bộ tại các nhà sản xuất mỹ phẩm hàng đầu.
Máy xăng hiện đại tích hợpCIP (Clean in place)vàSIP (Sterilize-in-place)hệ thống tự động làm sạch và khử trùng bể và đường ống mà không cần tháo rời.
| Tính năng | Làm sạch bằng tay | Hệ thống tự động CIP/SIP |
|---|---|---|
| Thời gian làm sạch | 120 phút mỗi lô | 30-45 phút mỗi lô |
| Nhu cầu lao động | Các nhà khai thác | 1 giám sát nhà điều hành |
| Nguy cơ nhiễm trùng chéo | Cao | Tối thiểu |
| Làm sạch liên tục | Chất biến | Tiêu chuẩn hóa |
| Nước và chất tẩy rửa | Cao | Tối ưu hóa |
Như biểu đồ cho thấy, các hệ thống CIP/SIP tự động giảm thời gian làm sạch lên đến65%, giảm thiểu nhiễm trùng chéo và đảm bảo các tiêu chuẩn vệ sinh có thể tái tạo, rất quan trọng đối với việc tuân thủ GMP.
Các chất pha trộn phù hợp với GMP có quy mô khác nhau để phù hợp với nhu cầu sản xuất:
Thang đo trong phòng thí nghiệm (1 ¢10 L):Lý tưởng cho R & D hoặc thử nghiệm lô nhỏ. Thiết kế nhỏ gọn với homogenizers cắt cao đảm bảo kiểm soát chính xác kích thước hạt.
Thang máy thí điểm (50~200 L):Được sử dụng để thử nghiệm công thức và mở rộng quy trình. Thường bao gồm các hệ thống CIP bán tự động.
Mức sản xuất (500 ¥5000 L+):Được thiết kế cho sản xuất quy mô lớn với tự động hoàn toànCIP/SIP, tẩy bọt chân không và hệ thống điều khiển tiên tiến để tối đa hóa thông lượng và sự đồng nhất sản phẩm.
| Loại thiết bị | Số lượng lô | Tích hợp CIP/SIP | Các ứng dụng điển hình |
|---|---|---|---|
| Thang đo phòng thí nghiệm | 1 ¢10 L | Tùy chọn | Nghiên cứu và phát triển, thử nghiệm công thức |
| Mức độ thí điểm | 50 ‰ 200 L | Máy bán tự động | Sản xuất thử nghiệm, mở rộng quy mô |
| Kích thước sản xuất | 500-5000+ L | Hoàn toàn tự động | Sản xuất quy mô lớn |
Chọn thang đo phù hợp đảm bảo rằng các nhà sản xuất có thể duy trì các tiêu chuẩn GMP ở mọi giai đoạn từ R&D đến sản xuất đầy đủ mà không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm hoặc tuân thủ quy định.
Đối với những người mua có ý định cao trong dược phẩm hoặc mỹ phẩm, việc chọn một chất pha loãng phù hợp với GMP đòi hỏi sự chú ý đến:
Vật liệu và bề mặt:SUS316L thép không gỉ với Ra ≤ 0,4 μm.
Tự động hóa:Hệ thống CIP / SIP tích hợp để giảm can thiệp thủ công và ngăn ngừa nhiễm trùng chéo.
Sự phù hợp với quy mô:Phòng thí nghiệm, thí điểm hoặc quy mô sản xuất dựa trên khối lượng lô và yêu cầu hoạt động.
