انطباق با مقررات: راهنمای مبتنی بر GMP برای انتخاب تجهیزات امولسیون‌سازی برای داروها و لوازم آرایشی

در صنایع داروسازی و آرایشی، ایمنی محصولات و انطباق با مقررات قابل مذاکره نیست. برای مواد با لزگی بالا مانند کرم ها، مرهم ها و امولسیون ها،انتخاب تجهیزات درست امولسیفیشن برای رسیدن بهرعایت GMPو کیفیت محصول را ثابت نگه دارید.

استانداردهای GMP بر طراحی بهداشتی تاکید می کنند و نیاز به تجهیزات ساخته شده ازSUS316L فولاد ضد زنگسطح در تماس با محصولات باید تا پایان آینه ای آراسته شود، به طور معمولRa ≤ 0.4 μm، برای جلوگیری از چسبندگی میکروبی و تسهیل تمیز کردن.بدون منطقه مرده، اطمینان از عدم وجود مناطق پنهان که می تواند باقیمانده را جمع آوری کند.

به عنوان مثال، یک امولفایور خلاء استاندارد SUS316L با سطوح آینه شده می تواند خطر آلودگی میکروبی را تا بیش از80 درصددر مقایسه با مخلوط کننده های فولاد ضد زنگ معمولی با جوش های خشن، بر اساس مطالعات معتبر سازی داخلی در تولید کنندگان برجسته آرایشی.

ايمولفاير هاي مدرن با هم ادغام مي شوندCIP (پاکسازی در محل)وSIP (استریلیزه کردن در محل)سیستم هایی که به طور خودکار مخزن و لوله ها را بدون جدا کردن تمیز و استریل می کنند. این اتوماسیون هزینه های نیروی کار و خطاهای انسانی را کاهش می دهد در حالی که استانداردهای بهداشتی سختگیرانه را حفظ می کند.

همانطور که در جدول نشان داده شده است، سیستم های خودکار CIP/SIP زمان تمیز کردن را تا۶۵٪، آلودگی متقابل را به حداقل می رساند و استانداردهای بهداشت قابل تکرار را تضمین می کند، که برای انطباق با GMP بسیار مهم است.

امولفایزر های سازگار با GMP در مقیاس های مختلف برای مطابقت با نیازهای تولید وجود دارد:

• مقادیر آزمایشگاهی (110 لیتر):ایده آل برای تحقیق و توسعه و یا آزمایشات دسته کوچک. طراحی فشرده با همجانس ساز های برش بالا اطمینان از کنترل دقیق اندازه ذرات را تضمین می کند.

• در مقیاس آزمایشی (50~200 لیتر):برای آزمایش فرمول و مقیاس بندی فرآیندها استفاده می شود. اغلب شامل سیستم های نیمه خودکار CIP است.

• مقیاس تولید (500-5000 لیتر+):طراحی شده برای تولید در مقیاس بزرگ با اتوماتیک کاملCIP/SIP، تخلیه خلاء و سیستم های کنترل پیشرفته برای به حداکثر رساندن خروجی و یکنواخت محصول.

انتخاب مقیاس مناسب تضمین می کند که تولید کنندگان می توانند در هر مرحله از استاندارد GMP حفظ کنند، از تحقیق و توسعه تا تولید کامل، بدون اینکه کیفیت محصول یا انطباق با مقررات را به خطر بیندازند.

برای خریداران با هدف بالا در داروسازی یا لوازم آرایشی، انتخاب یک ایمولسیفیر سازگار با GMP نیاز به توجه به:

1. مواد و سطح:SUS316L فولاد ضد زنگ با Ra ≤ 0.4 μm.

2. اتوماسیون:سیستم های CIP/SIP یکپارچه برای کاهش مداخله دستی و جلوگیری از آلودگی متقابل.

3. مناسب بودن مقیاس:مقیاس آزمایشگاهی، آزمایشی یا تولید بر اساس حجم دسته و الزامات عملیاتی.