의약품 및 화장품 산업에서는 제품 안전과 규제 준수 사항은 협상 할 수 없습니다. 크림, 연약 및 에뮬션과 같은 고위성 물질의 경우,올바른 에뮬레이션 장비를 선택하는 것은GMP 준수그리고 일관된 제품 품질을 유지합니다.
GMP 표준은 위생적인 설계에 중점을 두고 있으며,SUS316L 스테인리스 스틸제품과 접촉하는 표면은 일반적으로 미러 완성도로 닦아야합니다.Ra ≤ 0.4 μm, 미생물 접착을 방지하고 청소를 용이하게하기 위해 모든 용접이 완전히 침투하고죽은 구역에서 자유, 잔류가 축적 될 수있는 숨겨진 영역이 없도록합니다.
예를 들어, 거울로 닦은 표면을 가진 표준 SUS316L 진공 발효제는 미생물 오염 위험을80%주요 화장품 제조업체들의 내부 검증 연구에 따르면, 거친 용접으로 통상적인 스테인리스 스틸 믹서기와 비교됩니다.
현대 에뮬레이터는 통합CIP (현장 청소)그리고SIP (현장에서 살균)이 자동화 는 엄격 한 위생 표준 을 유지 하면서 인력 비용 과 인적 오류 를 줄여 줍니다.
| 특징 | 수동 청소 | CIP/SIP 자동화 시스템 |
|---|---|---|
| 청소 시간 | 한 팩 당 120 분 | 1배당 30~45분 |
| 노동 의 필요성 | 2·3 사업자 | 1 운영자 감독 |
| 교차 오염 위험 | 높은 | 최소 |
| 청소 의 일관성 | 변수 | 표준화 |
| 물 과 세정제 사용 | 높은 | 최적화 |
표에서 알 수 있듯이, 자동화된 CIP/SIP 시스템은 청소 시간을 최대65%, 교차 오염을 최소화하고 GMP 준수에 필수적인 재생 가능한 위생 표준을 보장합니다.
GMP를 준수하는 에뮬레이터는 생산 필요에 맞게 다양한 규모로 제공됩니다.
실험실 척도 (110L):연구 개발 또는 작은 팩 테스트에 이상적입니다. 높은 절단 동화 장치와 함께 컴팩트한 디자인은 정밀한 입자 크기 조절을 보장합니다.
파일럿 스케일 (50~200L):포뮬레이션 테스트 및 확장 프로세스에 사용됩니다. 종종 반 자동 CIP 시스템을 포함합니다.
생산 규모 (500~5000 L+):완전 자동화 된 대규모 제조를 위해 설계되었습니다.CIP/SIP, 진공 분비 및 고급 제어 시스템으로 처리량과 제품 균일성을 극대화합니다.
| 장비의 종류 | 대량 | CIP/SIP 통합 | 전형적 사용법 |
|---|---|---|---|
| 실험실 규모 | 1~10L | 선택 사항 | 연구개발, 조립물 시험 |
| 파일럿 규모 | 50~200 리터 | 반자동화 | 파일럿 생산, 확장 |
| 생산 규모 | 500~5000+ L | 완전 자동화 | 대규모 제조업 |
올바른 스케일을 선택하면 제조업체가 제품 품질이나 규제 준수에 타협하지 않고 연구 개발에서 완전한 생산까지 모든 단계에서 GMP 표준을 유지할 수 있습니다.
의약품이나 화장품에 대한 높은 의도를 가진 구매자에게는 GMP를 준수하는 에뮬레이터를 선택하는 것은 다음과 같은 사항에 주의를 기울여야합니다.
소재 및 표면 마감:SUS316L 스테인리스 스틸 Ra ≤ 0.4μm
자동화:수동 개입을 줄이고 교차 오염을 방지하기 위한 통합 CIP/SIP 시스템
스케일 적합성:실험실, 파일럿, 또는 생산 규모는 대량 및 운영 요구 사항에 기초합니다.
